I. Медична база та проблеми асептичних середовищ
Використання магнітних з’єднувачів в операційних або стерильних середовищах представляє найбільшу проблему одночасного забезпечення продуктивності стерилізації, електричної надійності та механічної функціональності. Тому «стерилізаційне середовище» має розглядатися як критично важливий фактор проектування з самого початку.
Відповідні стандарти вказують на те, що такі методи стерилізації, як стерилізація вологим жаром/парою, ЕО (етиленоксид) і опромінення, мають власні перевірки/обмеження. Процес стерилізації медичних виробів має бути перевірений і задокументований. Інженери повинні використовувати такі стандарти, як ISO 17665, як посилання та критерії прийнятності.
II. Потенційний вплив загальних методів стерилізації на магнітні з’єднувачі
- Висока-температура,-пара високого тиску
Переваги - Ефективний при інактивації більшості мікроорганізмів і спор; широко використовується в промисловості та лікарнях.
Ризики. Висока температура та вологість можуть вплинути на фізичні властивості деяких магнітних інкапсуляцій і ущільнень; для матеріалів з постійними магнітами розмагнічування зазвичай не відбувається негайно в короткостроковій перспективі, але тривалий вплив або температури, що перевищують межу температури матеріалу, можуть призвести до розмагнічування.
- Етиленоксид (EtO)
Переваги-- Низька температура, підходить для термочутливих матеріалів.
Ризики-- Вимагає суворої вентиляції та процесів видалення залишків; можуть виникнути проблеми з хімічною сумісністю з певними пакувальними матеріалами. В основному використовується для медичних пристроїв, які потребують кріогенної стерилізації.
- Кріогенні методи, такі як кріогенна плазма/перекис водню (H2O2) і гамма-опромінення
Переваги-- Підходить для чутливих до тепла пристроїв (наприклад, деяких електронних модулів).
Ризики-- плазма чи опромінення можуть вплинути на властивості полімерних матеріалів або спричинити зміни поверхні/покриття магнітних матеріалів; опромінення також може змінити механічні властивості полімерів; тому необхідна перевірка матеріального рівня. В огляді вказується, що кріогенні методи, опромінення та EtO2 мають власний фокус з точки зору придатності для магнітних пристроїв; інженери повинні вибрати матеріали та процеси на основі цільового методу стерилізації на початковому етапі проектування.
III. Вимоги до технічного проектування
Нижче наведено конкретні пункти, які повинні бути включені до специфікації для магнітних з’єднувачів у стерилізаційних/хірургічних середовищах
- Сумісність зі стерилізацією
Явно підтримувані методи стерилізації, такі як: 121 градус / 15 хв цикл вологого тепла; або EtO; або H2O2 тощо, а також неприйнятні методи. Виробники/розробники також повинні надати функціональні звіти після-стерилізації, як-от збереження магнітного тягового зусилля, контактний опір, зусилля введення та витягування, ефективність герметизації та відсутність тріщин на поверхні.
- Вибір матеріалів і покриття
Постійні магніти--Надавайте перевагу матеріалам із високою температурою Кюрі та хорошим збереженням високої температури; використовуйте стійку до корозії та непроникну капсулу та переконайтеся, що матеріал капсуляції сумісний із методом стерилізації.
Ущільнювачі--Виберіть стійкі до високих{3}}температур або хімікатів еластомери медичного класу, вказавши стійкість до прискореного старіння парою/стерилізаторами.
Контакти-- Електричні контакти мають мати антикорозійне покриття, враховуючи стабільність покриття за високих температур.
Корпус та ізоляція: має витримувати визначені цикли стерилізації без розтріскування, деформації або водопоглинання та розбухання.
- Конструкція та дизайн ущільнення
Розробляючи магнітні з’єднувачі, зведіть до мінімуму невеликі зазори та глухі порожнини та створіть плоску поверхню для легкого очищення та стерилізації.
- Механічна міцність
Цільові цикли спарювання/видалення, наприклад, більше 10 000 циклів. Довговічність має бути повторно -перевірено після визначеного циклу стерилізації, з одним циклом стерилізації після кожного спарювання/видалення до кінця загального терміну служби.
Сила магнітного утримування та сила роз’єднання: виміряно на зразках після N циклів стерилізації/використання з указаним максимально допустимим зниженням.
- Вимоги до електричних характеристик
Мінімально/максимально допустимі значення контактного опору та опору ізоляції в середовищі після-стерилізації.
Для портів даних і високошвидкісних сигнальних портів слід перевірити цілісність контактів і продуктивність передачі після стерилізації.
Необхідно оцінити потенційний вплив на магнітні поля та розташоване поблизу чутливе обладнання, наприклад МРТ та обладнання для візуалізації.
IV. Резюме
Якщо у вашому продукті використовуватимуться магнітні з’єднувачі в умовах стерилізації чи хірургічного втручання, методи стерилізації, процедури очищення, цільовий термін служби та стратегії обслуговування повинні бути включені в конструкцію з самого початку; перевірено шляхом-тестування в реальному світі; вибір матеріалів і упаковки повинен ґрунтуватися на експериментальних даних. Тільки за умови належного виконання цих завдань магнітні з’єднувачі можна використовувати безпечно та надійно в суворих умовах хірургічної процедури.
